Therapiekritik a-t 1/2026; 57: 6

RÜCKNAHME VON ANDEXANET ALFA (ONDEXXYA) VOM US-MARKT
... Marktrücknahme in der EU überfällig

Im Dezember 2025 informiert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA über die Marktrücknahme von Andexanet alfa (ONDEXXYA, USA: ANDEXXA), dem spezifischen Antidot für die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban (ELIQUIS) und Rivaroxaban (XARELTO, Generika). Der Anbieter AstraZeneca habe zugesichert, Andexanet alfa nicht weiter für den US-Markt herzustellen und den Verkauf in den USA zum 22. Dezember 2025 einzustellen.¹ Die Zulassung erfolgte dort 2018 im beschleunigten Verfahren auf Basis pharmakologischer Surrogatparameter wie der Minderung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Gesunden unter den Antikoagulanzien, mit der Auflage einer randomisierten Vergleichsstudie gegenüber „üblicher Behandlung“ bei Patienten mit Hirnblutung unter Apixaban oder Rivaroxaban. Mit gleicher Auflage kam das Mittel 2019 in der EU in den Handel (a-t 2019; 50: 74). mehr

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