Nebenwirkungen a-t 6/2021; 52: 47-8

ULIPRISTALAZETAT (ESMYA) TROTZ HEPATOTOXIZITÄT WIEDER IM HANDEL

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Wegen schwerwiegender Leberschäden einschließlich Notwendigkeit einer Lebertransplantation wurde Ulipristalazetat (ESMYA) zur Behandlung von Uterusmyomen im März 2020 vom Markt genommen (vgl. a-t 2020; 51: 24).¹ Im September 2020 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der europäischen Arzneimittelbehörde EMA schließlich den Widerruf der Zulassung: Es sei nicht möglich, besonders gefährdete Patientinnen zu identifizieren oder Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Die Risiken würden den Nutzen daher überwiegen.²

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA folgte jedoch der Empfehlung im November 2020 nicht. mehr

Autor: Redaktion arznei-telegramm | Wer wir sind und wie wir arbeiten

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