Eine 58-jährige Frau reagiert auf das zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung zugelassene Betamimetikum
Indacaterol (ONBREZ BREEZHALER) allergisch mit geröteter Haut und Luftnot. Nach notärztlicher Versorgung mit Prednisolon (DECORTIN H, Generika), Dimetinden (FENISTIL) u.a. bessert sich die Dyspnoe (NETZWERK-Bericht 15.874). Atemwegsobstruktion tritt häufig unter dem langwirkenden Beta-2-Rezeptoragonisten auf, Allergie ist in der Fachinformation hingegen nicht beschrieben (Novartis: Fachinformation ONBREZ BREEZHALER, Stand Dez. 2010). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen 19 Verdachtsberichte über allergische Reaktionen unter Indacaterol aus dem In- und Ausland vor, darunter auch mehrere zu Angioödemen (BfArM: Schreiben vom 20. Mai 2011). In den USA verzögert sich das Zulassungsverfahren von Indacaterol weiter. Bereits im Oktober 2009 beurteilt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die hierzulande zugelassenen Dosierungen von 150 µg und 300 µg als zu hoch und nicht durch die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten gestützt. Ein Beraterkomitee der FDA befürwortet nun zwar die Zulassung einer 75 µg-Dosis, lehnt aber die der 150-µg-Dosis ab. Die Berater bezweifeln, dass die höhere Dosis wirksamer ist (Scrip 2011; Nr. 3541: 14). Für das Me-too-Präparat sehen wir ohnehin keinen Stellenwert (a-t 2010; 41: 4), -Red.
© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 3. Juni 2011