 HERZKLAPPENFIBROSEN: MASSNAHMEN GEGEN ERGOLINE
DOPAMINAGONISTEN
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* Vorversion am 30. März 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.
Die Hersteller von Pergolid-Präparaten (PARKOTIL und Generika) nehmen ihre Produkte in den USA vom Markt. Der zur Behandlung der
PARKINSON-Krankheit zugelassene ergoline Dopaminagonist ist durch schwerwiegende Schäden der Herzklappen aufgefallen.1 Auslösend
für die Maßnahme sind unter anderem zwei Anfang des Jahres veröffentlichte Studien zu Herzklappenschäden unter
Dopaminagonisten,1 darunter eine Fall-Kontrollstudie, nach der das Risiko einer Herzklappeninsuffizienz unter Pergolid im Vergleich zu Nichtgebrauch auf
das 7,1fache steigt (95% Vertrauensbereich [CI] 2,3-22,3; a-t 2007; 38: 24).2
Die Marktrücknahme sieht eine ausreichende Zeitspanne vor, in der Ärzte ihre Patienten auf andere PARKINSON-Mittel umstellen können. Für
die wenigen Patienten, bei denen dies nicht möglich ist, soll Pergolid in den USA als "Investigational New Drug (IND)" bezogen werden
können.1
In Deutschland wird Pergolid in der Fachinformation als "zweite Wahl" eingestuft, wenn eine Behandlung mit einem nicht ergolinen Dopaminagonisten wie
Pramipexol (SIFROL) nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.3 Diese Einschränkung gilt nach einem
Rote-Hand-Brief4 jetzt auch für den ergolinen Dopaminagonisten Cabergolin (CABASERIL). Nach der Anfang des Jahres publizierten Fall-
Kontrollstudie ist das Risiko einer Herzklappeninsuffizienz unter Cabergolin gegenüber Nichtgebrauch 4,9fach (95% CI 1,5-15,6) erhöht.2
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält die bestehenden Anwendungsbeschränkungen auch angesichts der
Maßnahmen in den USA "für ausreichend".5 Zweifel erscheinen uns allerdings angebracht, da 2006 in Deutschland immerhin noch
70.000 Packungen von Pergolid-Präparaten in öffentlichen Apotheken verkauft worden sind. Da Cabergolin bis April 2007 uneingeschränkt zur
PARKINSON-Therapie verwendet werden konnte, ist der Umstellungsbedarf bei rund 190.000 Packungen pro Jahr bedeutend größer.
 Bei PARKINSON-Krankheit sind L-Dopa plus Dekarboxylasehemmer oder nicht
ergoline Dopaminagonisten Mittel der Wahl (a-t 2006; 37: 47). Auf ergoline Dopaminagonisten wie Pergolid
(PARKOTIL u.a.) oder Cabergolin (CABASERIL) sollte wegen der Gefahr von Herzklappenschäden möglichst verzichtet werden.
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1 |
FDA News 29. März 2007
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01596.html |
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SCHADE, R. et al.: N. Engl. J. Med. 2007; 356: 29-38 |
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3 |
Lilly: Fachinformation PARKOTIL, Stand Nov. 2004 |
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5 |
BfArM: Pressemitteilung vom 30. März 2007: "Pergolid: Keine weitere Vermarktung in
den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen" |