Aprotinin (TRASYLOL) - Bayers kurzes Gedächtnis: Im Januar dieses Jahres berichteten Autoren einer großen Kohortenstudie
über ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen und Gefäßkomplikationen unter dem in der kardialen Bypass-Chirurgie zur Verringerung von
Blutverlusten verwendeten Proteinaseinhibitor Aprotinin (TRASYLOL; a-t 2006; 37: 23-4). In einer
Fallkontrollstudie wird zwei Monate später über häufigere Nierenschädigung des Bayer-Produktes im Vergleich zu Tranexamsäure
(hierzulande nicht mehr im Handel) berichtet (KARKOUTI, K. et al.: Transfusion 2006; 46: 327-38). Europäische und amerikanische (FDA)
Arzneimittelbehörden überprüften daraufhin die Sicherheitsdaten für Aprotinin. Während am 22. September 2006 das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine veränderte Produktinformation mit Anwendungseinschränkungen ankündigte, konnten die
Bayer-Verantwortlichen nach dem Votum einer Beraterrunde der FDA aufatmen. Die Berater bescheinigen Aprotinin ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit. Bayer
verschwieg den Behörden jedoch offenbar das Vorhandensein einer von der Firma selbst in Auftrag gegebenen Erhebungsstudie mit insgesamt 67.000
Patienten. Danach erhöht Aprotinin die Rate von schweren Nierenschäden, Herzinsuffizienz und Schlaganfällen und steigert die Mortalität. Der
FDA wurden diese Einzelheiten anonym zugetragen, erst daraufhin übermittelte Bayer die Daten. Die Firma versucht eine durchsichtige Schadensbegrenzung:
Angeblich sei die Existenz der Studie "irrtümlich" nicht der FDA übermittelt worden, die Daten seien zudem vorläufig und noch nicht
abschließend bewertbar (http://www.trasylol.com). Die
FDA reagiert verärgert über den offensichtlichen Vertuschungsversuch und kündigt eine neue Beratungsrunde an. Bayer übt sich derweil
weiterhin in Vergesslichkeit. Nur auf ihren amerikanischen Internetseiten wird auf die Angelegenheit eingegangen. Auf der deutschsprachigen Website findet sich
nach wie vor eine Pressemeldung vom Februar dieses Jahres, in der die Firma den internationalen Arzneimittelbehörden Unterstützung bei der
Datenauswertung zusagt (zu finden unter: http://www.bayervital.de*).
* Anmeldung für Fachkreise erforderlich.
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