ETANERCEPT (ENBREL) UND ZNS-SCHÄDEN

Anfang Oktober warnte die europäische Arzneimittelbehörde EMEA vor Blutschäden unter Etanercept (ENBREL, a-t 2000; 31: 100), einem Tumornekrosefaktor-Hemmstoff und Reservemittel bei rheumatoider Arthritis. Einige Tage später erhielten amerikanische Ärzte einen "Dear Doctor Letter", in dem zusätzlich auf Demyelinisierungserkrankungen des ZNS hingewiesen wird, die als Multiple Sklerose, Myelitis und Optikusneuritis in Erscheinung treten. Auch für andere Tumornekrosefaktor-Antagonisten ist beschrieben, dass unter der Behandlung die Aktivität von Multipler Sklerose zunimmt. Patienten mit bestehenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS sollen Etanercept daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.1,2

Auch der EMEA lagen diese Daten bei ihrer ersten Warnung vor.1 Dennoch vergehen mehrere Wochen, bis die Behörde reagiert. Schließlich wird die erneute Warnung am 7. November 2000 als "revidierte öffentliche Bekanntmachung" anstelle der ursprünglichen Meldung und ebenfalls mit Datum vom 3. Oktober 2000 im Internet veröffentlicht.3 Soll so die späte Reaktion verschleiert werden?

Die ENBREL Fachinformation muss erneut aktualisiert werden. Während die Ergänzung des Hinweises auf Blutschäden im Schnellverfahren ging, soll diese Erweiterung den "normalen Weg" gehen3 - und das kann dauern.