blitz-a-t blitz-a-t 09.03.2011

LAVENDELÖLPRÄPARAT LASEA: SPITZNER KOMMENTIERT a-t-BEITRAG (a-t 2011, 42: 31-2)

Die Märzausgabe des arznei-telegramm war noch kaum ausgeliefert, da hatten Apotheken bereits einen dreiseitigen Kommentar der Firma Spitzner in ihrem Faxgerät (Link zur Dokumentation des Kommentars siehe unten). Grund ist ein kritischer Beitrag zum Lavendelölpräparat LASEA, das Spitzner seit Februar 2010 rezeptfrei zur Behandlung von "Unruhezuständen bei ängstlicher Verstimmung" vermarktet (a-t 2011; 42: 31-2; Link zum Beitrag siehe unten). Genügend Zeit für eine inhaltliche Auseinandersetzung mit den kritischen Einwänden des a-t-Beitrags hatten die Kommentatoren jedoch offensichtlich nicht. So werden die im a-t detailliert dargelegten Mängel der vollständig publizierten Studien zu LASEA ohne ein einziges inhaltliches Argument pauschal geleugnet. Die Dürftigkeit dieser schlichten Behauptung spricht für sich.

Dem a-t wird vorgeworfen, zwei weitere "kontrollierte Studien", die in einem "aktuellen Review" publiziert worden sind, unerwähnt gelassen zu haben. Kurzreferate von Studien innerhalb von Reviews wie dem von der Firma erwähnten (1) sind keine vollständigen Publikationen im Sinne der evidenzbasierten Medizin. Sie lassen eine kritische Bewertung nicht zu und sind daher für die Einschätzung von Nutzen und Schaden eines Arzneimittels im a-t in der Regel ohne Bedeutung, insbesondere wenn solche Reviews unter Beteiligung von Firmenmitarbeitern entstanden sind. Im Übrigen handelt es sich laut Review (1) - anders als von Spitzner behauptet - nur bei einer der beiden Studien um eine "kontrollierte" Studie, in der zweiten gab es keine Kontrollgruppe. Es zeigt sich hier einmal mehr, wie nachlässig der Kommentar erstellt wurde, will man nicht von gezielter Desinformation ausgehen.

Auch bei der eklatanten Überzeichnung der Häufigkeit von so genannten "subsyndromalen Angststörungen" im Spitzner-Kommentar ("Prävalenz bis zu 44%"!) bleibt unklar, ob Nachlässigkeit oder Absicht im Spiel ist - angesichts der Erwartung eines großen Absatzmarktes. In der von der Firma als Quelle angegebenen "hochrangig publizierte(n) Veröffentlichung" (Lit. 2 im Kommentar) findet sich diese Angabe zwar, jedoch nicht bezogen auf die Häufigkeit subsyndromaler Angststörungen (2). Die Prozentzahl stammt aus einer kleinen Studie mit 95 kranken älteren Menschen und bezieht sich auf subsyndromale psychische Störungen dieser Patienten insgesamt, einschließlich subsyndromaler Depression und Alkoholproblemen (2,3). Was immer im Hinblick auf Häufigkeit und klinische Bedeutung "subsyndromaler Angststörungen" an Fragen ungeklärt ist, eines lässt sich mit Sicherheit sagen: Ein Nutzen des Lavendelölpräparates LASEA zur Prävention des Übergangs einer "subsyndromalen" in eine "syndromale Erkrankung" ist nicht nachgewiesen. Auf diese Frage waren die vorliegenden kleinen Kurzzeitstudien gar nicht angelegt.

Den vom a-t zitierten Studien und Fallberichten zu möglichen genotoxischen und hormonellen Wirkungen von Lavendelöl tritt die Firma mit unpublizierten internen Forschungsberichten entgegen. Eine wissenschaftliche Auseinandersetzung mit solchen Schubladenstudien ist nicht möglich. Es wäre von größtem wissenschaftlichen und praktischen Interesse, wenn firmeninterne Daten grundsätzlich veröffentlicht würden.

Unsere Bewertung der Nutzen-Schaden-Bilanz von LASEA bleibt negativ. Wir raten von der Anwendung ab.

1	KASPER, S. et al.: Wien. Med. Wochenschr. 2010; 160: 547-56
2	VOLZ, H.P. et al.: J. Neurol. Neurochir. Psychiatr. 2009; 10: 1-6
3	AREAN, P.A., ALVIDREZ, J.: Int. J. Psychiatry Med. 2001; 31: 9-24

Dokumentation:
a-t 2011; 42: 31-2: http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/a-t1103_Lavendeloel.pdf
Spitzner Arzneimittel: Schreiben vom 8. März 2011: http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/Dokumentation_Spitzner_LASEA.pdf

P.S. Ein Kollege erinnert an das Heilmittelwerbegesetz.. Im Paragraphen 10 (2) heißt es dort:

"Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden."

Nach unserer Bewertung verstößt demnach die Werbung für LASEA in Laienmedien wie Hörzu gegen die gesetzlichen Regelungen. Wir erwarten, dass die zuständige Landesbehörde (Regierungspräsidium Karlsruhe, Baden-Württemberg) tätig wird.

Autor: Redaktion arznei-telegramm | Wer wir sind und wie wir arbeiten

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