Mängel in Zulassungsstudien von Krebsmitteln
Zwischen 2014 und 2016 hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA insgesamt 32 Krebsmittel neu zugelassen. Eine aktuelle Publikation1 untersucht die 54 hierfür maßgeblichen Zulassungsstudien hinsichtlich des Studiendesigns und potenzieller Verzerrung der Ergebnisse (Bias). 13 Studien sind nicht randomisiert und 4 Zulassungen (13%) basieren auf diesem für Bias besonders anfälligen Studientyp. Nur für 7 Mittel (22%) ist das Gesamtüberleben als primärer Endpunkt untersucht, für eines davon auch die Lebensqualität. Die Studien zu den anderen Wirkstoffen prüfen hingegen primär meist Surrogatendpunkte wie das progressionsfreie Überleben (vgl. a-t 2011; 42: 33-5, 2017; 48: 104-5, 2019; 50: 71).1
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© 2019 arznei-telegramm, publiziert am 18. Oktober 2019
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