Aut idem - Austauschverbotsliste in Kraft
Im September 2014 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mehrere Wirkstoffe und Kombinationen festgelegt, die bei Verordnung künftig nicht mehr durch ein wirkstoffgleiches Präparat ersetzt werden dürfen.1 Nachdem das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) keine Einwände hatte, trat die so genannte Substitutionsausschlussliste - zwar nicht überraschend, aber doch plötzlich - automatisch am 10. Dezember 2014, einen Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger, in Kraft. In Apotheken sorgte dies zu Recht für Unmut, da eine Umsetzung der Änderungen in der Software Zeit benötigt, sodass die Programme erst zum 1. Januar 2015 aktualisiert werden konnten.2 Die Liste umfasst derzeit verschiedene orale Zubereitungen der Herzglykoside Beta-Azetyldigoxin (NOVODIGAL, Generika), Digitoxin (DIGIMERCK, Generika) und Digoxin (LANICOR, Generika), der Immunsuppressiva Ciclosporin A (SANDIMMUN, Generika) und Tacrolimus (PROGRAF, Generika), des Antiepileptikums Phenytoin (PHENHYDAN, Generika) und des Schilddrüsenhormons Levothyroxin (EUTHYROX, Generika) allein sowie als Fixkombination mit Kaliumjodid (THYRONAJOD HENNING, Generika).1 Für Ciclosporin und Phenytoin gilt das Austauschverbot bereits seit April 2014 (a-t 2014; 45: 76-7). Verordnete Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen dürfen ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht ersetzt werden. Bei unklaren Verordnungen, beispielsweise wenn nur ein Wirkstoff und kein Handelsname angegeben ist, darf keine Abgabe erfolgen. Weitere Wirkstoffe könnten demnächst folgen: Geprüft werden derzeit weitere Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Dermatika gegen Psoriasis sowie das orale Antikoagulans Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika). Bei anderen, z.B. Mesalazin (PENTASA, Generika), Methotrexat (LANTAREL, Generika) oder Ropinirol (REQUIP, Generika), hat der G-BA ein Austauschverbot bereits abgelehnt.3 Als Kriterien für eine Aufnahme in die Austauschverbotsliste gelten, dass eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration eines Wirkstoffs klinisch relevante Veränderungen der Wirksamkeit oder schwerwiegende unerwünschte Effekte hervorruft (enge therapeutische Breite) und dass ein Austausch mit der Möglichkeit relevanter klinischer Beeinträchtigungen verbunden ist, die nicht nur patientenindividuell begründet sind. Zudem muss die Fachinformation Hinweise enthalten, dass ein Ersatz nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist, beispielsweise ein über die Phase der Therapieeinstellung hinaus vorgesehenes Drugmonitoring oder die Notwendigkeit von Laborwertkontrollen.3
© 2015 arznei-telegramm, publiziert am 23. Januar 2015