Nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das im Februar 2014 zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassene Dimethylfumarat (TECFIDERA) zunächst nicht für eine frühe Nutzenbewertung vorgesehen hatte, da "dieser Wirkstoff bereits vor dem 1. Januar 2011 seine erstmalige Zulassung erhalten hat und hierfür kein Unterlagenschutz mehr besteht"1 (vgl. a-t 2014; 45: 28-9), hat sich "die Sachlage nach weiterer Diskussion mit dem pharmazeutischen Hersteller geändert".2 Die wirksamen Bestandteile in dem Psoriasismittel FUMADERM (Dimethylfumarat plus verschiedene Monoethylfumaratsalze) und in TECFIDERA (Dimethylfumarat) sind, so der G-BA jetzt, nicht als derselbe Wirkstoff anzusehen.2 Dies trifft sicher zu. Ein neuer Wirkstoff ist Dimethylfumarat unseres Erachtens dennoch nicht. Die Konsequenz aus der Kehrtwende des G-BA, die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs, ist aber zu begrüßen. Auf das Ergebnis darf man gespannt sein, -Red.
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G-BA: Schreiben vom 26. Febr. 2014 |
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G-BA: Schreiben vom 13. Mai 2014 |
© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juni 2014