EMA EMPFIEHLT SUSPENDIERUNG DER ZULASSUNG VON TETRAZEPAM
(MUSARIL, GENERIKA)
Aufgrund schwerer zum Teil tödlicher Hautschäden unter Tetrazepam (MUSARIL,
Generika) hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der
europäischen Arzneimittelbehörde EMA Nutzen und Schaden des Muskelrelaxans
in einem Dringlichkeitsverfahren neu bewertet (a-t 2013; 44: 24). Demnach ist
Tetrazepam mit einem geringen, jedoch im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen
erhöhten Risiko für schwerwiegende Hautschäden assoziiert. Die Daten zur
Wirksamkeit beurteilt die EMA hingegen als nicht hinreichend robust, um die
Anwendung in den zugelassenen Indikationen schmerzhafte Muskelverspannungen
(vgl. a-t 2013; 44: 29-30) sowie Spastik zu stützen. Aufgrund der negativen NutzenSchaden-
Bilanz empfiehlt die EMA daher die Suspendierung der Zulassung (1).
© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 12. APRIL 2013