EMA FÜR RUHEN DER ZULASSUNG VON TETRAZEPAM (MUSARIL, GENERIKA)

Aufgrund schwerer, zum Teil tödlicher Hautschäden unter der Therapie mit dem Benzodiazepin Tetrazepam (MUSARIL, Generika) hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA Nutzen und Schaden des Muskelrelaxans in einem Dringlichkeitsverfahren neu bewertet (a-t 2013; 44: 24). Demnach ist Tetrazepam mit einem geringen, jedoch im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen erhöhten Risiko schwerwiegender Hautschäden assoziiert. Die Daten zur Wirksamkeit beurteilt die EMA hingegen als nicht hinreichend robust, um die Anwendung in den zugelassenen Indikationen schmerzhafte Muskelverspannungen (vgl. a-t 2013; 44: 29-30) sowie Spastik zu stützen. Aufgrund der negativen Nutzen-Schaden-Bilanz empfiehlt die EMA daher die Suspendierung der Zulassung.1

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 19. April 2013