Nebenwirkungen e a-t 05/2011b

BESTÄTIGT: SCHWEINEGRIPPEIMPFUNG ( PANDEMRIX) UND NARKOLEPSIE

Als Narkolepsie bezeichnete Schlafattacken mit unerwartetem plötzlichen Einschlafen sollen bei etwa einem von 100.000 Kindern und Jugendlichen vorkommen. Nach Auswertung finnischer Registerdaten haben 4- bis 19-Jährige, die mit dem Wirkverstärker-haltigen Schweinegrippeimpfstoff PANDEMRIX geimpft werden, ein neunfach höheres Narkolepsie-Risiko als gleichaltrige Nichtgeimpfte (a-t 2011; 42: 24).

Aus weiteren Ländern kommen jetzt ähnliche Risikosignale: Aus Schweden wird ein vierfach erhöhtes Risiko von Schlafattacken bei Kindern und Jugendlichen unter 20 Jahren nach Impfung mit PANDEMRIX berichtet.1 In dieser Größenordnung liegt die Komplikation auch in Frankreich. Dort sind insgesamt 25 Meldungen zu Narkolepsie in Verbindung mit PANDEMRIX (n = 23) und dem Wirkverstärker-freien PANENZA (n = 2) erfasst.2 In Deutschland sind nach Impfung mit PANDEMRIX elfmal Narkolepsien bei 8- bis 17-Jährigen bekannt geworden sowie zweimal bei Erwachsenen.3 Der PANDEMRIX-Hersteller GSK hat nach eigenen Angaben bis Anfang April 2011 weltweit insgesamt 247 Berichte zu Narkolepsien in Verbindung mit der Impfung erhalten.4

Da sich das Risikosignal verdichtet hat, lässt die europäische Arzneimittelbehörde jetzt einen "vorläufigen" Hinweis auf ein "vier- bis neunfach erhöhtes Risiko von Narkolepsie bei geimpften Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu nicht geimpften" in die Produktinformation von PANDEMRIX aufnehmen.5 Dies hat zwar für die Praxis keine Relevanz mehr, da PANDEMRIX heutzutage nicht mehr verwendet werden dürfte. Stattdessen wird mit den üblichen trivalenten Vakzinen geimpft, die unter anderem auch Antigen gegen das Schweinegrippevirus enthalten (a-t 2010; 41: 81-2). Relevanz besitzt die Entscheidung jedoch für die Bewertung der besonderen Risiken von Wirkverstärker-haltigen Impfstoffen.

Weitere Erkenntnisse werden frühestens im Juli 2011 von noch laufenden nationalen und internationalen epidemiologischen Studien erwartet.

1	Medical Products Agency (MPA, Schweden): A registry based comparative cohort study in four Swedish counties of the risk for narcolepsy after vaccination with PANDEMRIX, 28. März 2011; http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2011/PandemrixRegReport110328.pdf
2	AFSSAPS: Vaccins pandemic grippe A(H1N1) et narcolepsie - Actualisation des données - Communiqué, 4. Apr. 2011; zu finden unter: http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Vaccins-pandemiques-grippe-A-H1N1-et-narcolepsie-Actualisation-des-donnees-Communique
3	OBERLE, D., KELLER-STANISLAWSKI, B.: Bull. Arzneimittelsicherheit 2011 (Nr. 1): 19-21 http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2011-156.html
4	GSK (UK): GSK European regulatory update on PANDEMRIX, Pressemitteilung vom 15. April 2011; http://www.gsk.com/media/pressreleases/2011/2011-pressrelease-403553.htm
5	EMA: European Medicines Agency recommends interim measures for PANDEMRIX, Pressemitteilung vom 15. Apr. 2011; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/04/WC500105278.pdf

Autor: Redaktion arznei-telegramm | Wer wir sind und wie wir arbeiten

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