SITAXENTAN (THELIN) VOM MARKT
Lebertoxizität ist eine bekannte Komplikation der bei pulmonaler Hypertonie verwendeten Endothelin-Rezeptorantagonisten wie Bosentan (TRACLEER; a-t 2002; 33: 75-6). Wegen zweier tödlich verlaufener Leberschäden unter der Variante Sitaxentan (THELIN) nimmt Pfizer das Mittel jetzt vom Markt. (1) Angesichts verfügbarer Alternativen gilt die Nutzen-Schaden-Bilanz als negativ. Laufende klinische Studien werden abgebrochen (2). Patienten sollen die Einnahme von Sitaxentan nicht eigenmächtig stoppen, sondern die weitere Therapie mit ihrem behandelnden Arzt besprechen (1).
Sitaxentan verlängert die mittlere sechsminütige Gehstrecke um 32 m (3) und damit geringer als die von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA als klinisch relevant eingeschätzte Verlängerung um 40 m (a-t 2010; 41: 49-51). In den USA war Sitaxentan gar nicht erst zugelassen worden.
In Deutschland sollen derzeit etwa 600 Patienten mit Sitaxentan behandelt werden (4). Pfizer brachte dies einen Jahresumsatz von 14 Millionen Euro über öffentliche Apotheken ein.
© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 11. Dezember 2010