Nebenwirkungen a-t 8/2010; 41: 84

EINSCHRÄNKUNGEN VORGESEHEN: MODAFINIL (VIGIL) NUR BEI NARKOLEPSIE

Auf Antrag der britischen Arzneimittelbehörde MHRA bewertet die europäische Arzneimittelbehörde EMA Nutzen und Schaden des Psychostimulans Modafinil (VIGIL; a-t 1998; Nr. 11: 102) wegen Sicherheitsbedenken, signifikanten Off-label-Gebrauchs und Missbrauchspotenzials neu.1,2 Hierzulande ist es derzeit zur Behandlung der Narkolepsie sowie nach Versagen anderer Maßnahmen zur Therapie exzessiver Schläfrigkeit bei mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoesyndrom und mittelschwerem bis schwerem chronischen Schichtarbeitersyndrom zugelassen,3 in einigen Ländern zusätzlich bei idiopathischer Hypersomnie.

Die EMA findet einen deutlichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Modafinil und dem Auftreten lebensbedrohlicher Hautreaktionen vor allem bei Kindern, mit psychiatrischen Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Depression und psychotischen Episoden sowie mit kardiovaskulären Nebenwirkungen wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen. Die Sicherheitshinweise in der Fachinformation sollen daher verschärft werden.

Die Wirksamkeit sieht die Behörde nur bei Narkolepsie als hinreichend belegt an. Für die anderen Indikationen überwiegen die Risiken den fraglichen Nutzen. Die EMA empfiehlt daher die Streichung der Indikationen Schichtarbeitersyndrom, Schlafapnoesyndrom und idiopathische Hypersomnie. Sie fordert die Hersteller zudem auf, Studien zu kardiovaskulären Nebenwirkungen sowie solchen der Haut und zur Frage durchzuführen, für welche Indikationen Modafinil von Hausärzten verordnet wird.1 Der Hersteller Cephalon hat inzwischen eine erneute Überprüfung der Daten bei der EMA angefordert und uns mitgeteilt, die Fachkreise erst nach Abschluss des Verfahrens informieren zu wollen.4

	1	EMA: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil, 22. Juli 2010; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Referrals_document/Modafinil_31/WC500094992.pdf
	2	EMA: Pressemitteilung vom 22. Juli 2010
	3	Cephalon: Fachinformation VIGIL, Stand Dez. 2009
	4	Cephalon: Schreiben vom 16. August 2010

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