GLOSSAR - Nichtunterlegenheitsstudie

Studie, mit der gezeigt werden soll, dass eine Intervention gegenüber einem etablierten Standard "nicht unterlegen" ist. Nichtunterlegenheit wird angenommen, wenn die neue Intervention allenfalls in gewissen, vor Studienbeginn definierten Grenzen schlechter abschneidet als der Standard. Liegen der Punkt-schätzer und das 95%ige Konfidenzintervall des Effekts der Intervention innerhalb vorgegebener Grenzen, gilt das Kriterium für Nichtunterlegenheit als erfüllt. In der Praxis werden die tolerierten Grenzen jedoch zum Teil so weit gewählt, dass trotz klinisch relevanter Nachteile formal "Nichtunterlegenheit" ermittelt wird. Nichtunterlegenheitsstudien werden - ethisch oft fragwürdig - auch als Zulassungsstudien durchgeführt statt der dringend gebotenen Überlegenheitsstudien, um "me-too"-Präparate ohne relevante Vorteile zu vermarkten.

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 6. November 2009