Die Roche AG zieht in Europa und einigen anderen Ländern alle Chargen von Nelfinavir (VIRACEPT-Tabletten und -Pulver) aus dem Handel. Bei einer Analyse der Tabletten wegen eigenartigen Geruchs fand sich "eine höhere Konzentration von Methansulfonsäureethylester als normal" (1). Die auch als Ethylmethansulfonat bezeichnete Verunreinigung ist wegen ihres bekannten genotoxischen Potenzials ein Gefahrstoff, der wahrscheinlich krebserzeugend wirkt und das Erbgut schädigen kann. Als Reinstoff wird Ethylmethansulfonat "hauptsächlich in biotechnologischen Laboratorien zur Herstellung von Mutanten eingesetzt" (2).

Eine Stellungnahme, wie es zu der Verunreinigung gekommen ist und warum bestimmte Konzentrationen des Schadstoffes in Nelfinavirzubereitungen als "normal" bezeichnet werden können, ist von der Hoffmann-La Roche AG bis Redaktionsschluss nicht zu erhalten.

Patientinnen und Patienten, die Nelfinavir einnehmen, werden aufgefordert, sich umgehend mit ihren behandelnden Ärzten in Verbindung zu setzen, um eine Umstellung auf einen anderen Proteasehemmer zu veranlassen. VIRACEPT-Packungen sollen in die Apotheken zurückgebracht werden (3).

1

Roche Basel: Pressemitteilung vom 6. Juni 2007
http://www.roche.com/de/home/media/med-cor/med-cor-2007/med-cor-2007-06-06b.htm

2

Gefahrstoffinformationssystem der Berufsgenossenschaft der chemischen Industrie: Ethylmethansulfonat, CAS-NR 62-50-0
http://www.gischem.de/e5_prod/dokart_kompl.htm?client_request_prevpage=dokart.htm&client_session_ Objekt=1398&client_session_DokumentArt=63&client_session_Verarbeitung=365

3

EMEA: Press Release vom 6. Juni 2007
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/25128307en.pdf