DESMOPRESSIN (MINIRIN U.A.)-NASENSPRAY NICHT BEI ENURESIS NOCTURNA

Auf Veranlassung der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) wird in Großbritannien die Indikation primäre Enuresis nocturna bei Desmopressin (MINIRIN u.a., a-t 2006; 37: 74-5)-haltigen Nasensprays gestrichen. Da Wasserintoxikationen, eine seltene, aber bedrohliche Komplikation, die mit Hyponatriämie und Krampfanfällen einhergehen kann, vor allem unter der nasalen Formulierung aufgetreten sind, wird die Nutzen-Schaden-Bilanz der Nasensprays im Vergleich zu Tablettenzubereitungen bei dieser Indikation als negativ eingestuft. Andere Anwendungsgebiete sind nicht betroffen.1,2 Die MHRA folgt damit der französischen Arzneimittelbehörde, die bereits 2006 die Anwendung Desmopressin-haltiger Nasensprays bei Bettnässen untersagt hat. Die Maßnahme hatte andere europäische Behörden aufmerksam gemacht. Bislang sollen aber nur Frankreich und Großbritannien eine Anwendungsbeschränkung gefordert haben.2

Nach Angaben der französischen Arzneimittelbehörde treten Wasserintoxikationen zumeist als Folge von Überdosierungen auf, die besonders zu Therapiebeginn, nach Dosiserhöhung wegen mangelnder Wirksamkeit, aufgrund von Anwendungsfehlern oder bei Entzündungen der Nasenschleimhaut beobachtet werden. Weitere Risiken sind fehlende Flüssigkeitsrestriktion und jüngeres Alter bzw. niedriges Körpergewicht. Die Behörde mahnt daher auch für die Tablettenzubereitung eine strenge Indikationsstellung an, zumal Wecksysteme langfristig eine bessere Prognose haben. Die Trinkmenge ist mindestens eine Stunde vor bis acht Stunden nach Einnahme von Desmopressin zu reduzieren. Nachts soll überhaupt nicht getrunken werden. Zudem soll das Vasopressinanalog nicht punktuell, beispielsweise anlässlich einer Klassenfahrt, eingenommen werden. Bei Infektionen, insbesondere Fieber und gastrointestinalen Erkrankungen, ist die Behandlung zu unterbrechen. Alarmzeichen, die auf eine Wasserintoxikation hinweisen können, sind rasche Gewichtszunahme, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit mit Übelkeit und Erbrechen sowie Kopfschmerzen, zum Teil begleitet von neurologischen Symptomen eines Hirnödems wie Reizbarkeit, Verwirrtheit, Somnolenz und Krämpfen bis hin zum Koma.3

Ob und wann die Indikation Enuresis nocturna bei Desmopressin-haltigen Nasensprays auch hierzulande gestrichen wird, bleibt offen. Derzeit soll eine "Abstimmung der geplanten Maßnahmen mit dem BfArM" erfolgen.4 Freiwillig scheinen die Anbieter demnach nicht dazu bereit zu sein, -Red.