IRREFÜHREND: CLOZAPIN HEXAL
"OHNE KONTROLLIERTE ANWENDUNG"

Mit Schreiben vom 14. Juni 2002 teilte die Firma Hexal mit: "CLOZAPIN HEXAL erstmalig in Deutschland "ohne kontrollierte Anwendung", keine Einverständniserklärung des Patienten erforderlich, keine Registrierungspflicht beim Hersteller". Es erfolgte kein Hinweis auf Blutbildkontrollen. Ich bitte um einen Kommentar.

G. STIEWE (Arzt)
D-27498 Helgoland
Interessenkonflikt:Keiner

Unter Einnahme des Neuroleptikums Clozapin (LEPONEX u.a.) ist im ersten Jahr mit Agranulozytosen bei 1% bis 2% der Anwender zu rechnen. Anfangs sind wöchentliche Kontrollen der Leukozyten Vorschrift, später in größeren Abständen. Bisher wurden Clozapin-Präparate nur ausgeliefert, wenn beim Hersteller ein vom Arzt unterschriebener Revers vorliegt, dass die Blutbildkontrollen gewährleistet sind. Trotz dieser Maßnahmen und trotz des eingeschränkten Status als Reservemittel bei Patienten, die nachweislich nicht auf andere Mittel ansprechen oder diese nicht vertragen, ist Clozapin das meist verordnete atypische Neuroleptikum. Dazu tragen auch Nachfolgepräparate wie CLOZAPIN-NEURAXPHARM bei. Die jetzt neu eingeführten Clozapin- Produkte von Hexal/ betapharm werden ohne unterschriebenes Revers ausgeliefert. Die Werbebotschaft "ohne kontrollierte Anwendung" erachten wir als irreführend, da selbstverständlich auch unter diesen Clozapin-Präparaten engmaschige Blutkontrollen erforderlich sind.

Das Revers-Verfahren wurde 1979 auf freiwilliger Basis vom damaligen LEPONEX-Hersteller Wander Pharma eingeführt, um die Weiterverordnung des Mittels "in Ausnahmefällen" zu ermöglichen.1 Das Arzneimittelgesetz bietet jedoch kaum Möglichkeiten, eine solche Regelung auch bei anderen Produzenten durchzusetzen. Wir erachten die marketingmotivierte Aufweichung des bisherigen Verfahrens als Schritt in die falsche Richtung. Bequemlichkeit für den Verordner ist ein ungeeignetes Marketingargument für ein riskantes Produkt. Die Wahrnehmung der Verordner, ein nützliches, aber blutschädigendes Arzneimittel zu verordnen, wird sinken.

Ärgerlich ist allerdings, dass der LEPONEX-Produzent Novartis das Revers-Verfahren bislang nicht dazu genutzt hat, aktuelle und exakte Daten zur Agranulozytosehäufigkeit zu erheben und den tatsächlichen Nutzen des Revers-Verfahrens zu überprüfen und zu bestätigen. Verschiedene Regelungen bei Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff enthalten, sind nicht nachvollziehbar und für die Arzneimittelsicherheit kontraproduktiv, -Red.