ESTRADIOL ALS NASENSPRAY (AERODIOL)?

Servier bietet jetzt das Östrogen Estradiol zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren als Nasenspray (AERODIOL) an. Da Östrogenderivate per os eingenommen werden können, sind medizinische Gründe für eine Verabreichung über die Nase schwer vorstellbar. "Hoher First-pass-Effekt" und "variable Bioverfügbarkeit" bei Einnahme des Hormons per os sollen nach Auskunft der Studienautoren den Bedarf begründen.1-4 Es gibt aber keine Belege dafür, dass diese pharmakokinetischen Eigenschaften klinisch von Nachteil sind. Die per os erforderlichen höheren Dosierungen sollen zudem für die unter Hormonanwendung häufigeren Gallenblasenerkrankungen verantwortlich sein.2,3 Ein Nachweis für diese Behauptung fehlt ebenfalls. Ähnlich wurde bei Einführung der Östrogenpflaster (ESTRADERM TTS u.a.) argumentiert ("geringere Leberbelastung"), ohne dass bis heute die klinische Bedeutung dieses theoretischen Vorteils bewiesen ist.

Täglich 200 µg bis 400 µg Estradiol intranasal lindern Beschwerden der Wechseljahre wie Hitzewallungen in einer Vergleichsstudie besser als Plazebo.1 Gleichwertigkeit mit oralen oder transdermalen Zubereitungen wird zwar behauptet,2,4 jedoch nicht belegt. Beim Vergleich von täglich 300 µg Estradiol intranasal mit 2 mg Estradiol per os (ESTRIFAM u.a.) fehlt eine nachvollziehbare Begründung für den gewählten Äquivalenzbereich, der zudem nur durch ein 90%iges statt durch ein 95%iges Konfidenzintervall abgesichert ist.4 Gegen die Validität des Vergleiches mit Estradiolpflaster (50 µg/Tag)2 spricht in erster Linie die offene Durchführung der Studie.

Laut Fachinformation klagen mehr als 10% der Frauen über örtliche Störwirkungen wie Kribbeln oder Juckreiz in der Nase, Niesen oder Nasenfluss. Bei 1% bis 10% kommt es zu Nasenbluten.5 Wie sich das Östrogen langfristig auf die Nasenschleimhaut auswirkt, ist nicht bekannt. Veröffentlichte Daten über mehr als ein Jahr finden wir nicht.

Bei Verwendung des Estradiol-Nasensprays AERODIOL verteuert sich die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren gegenüber Pflaster um 36% bis 100%, gegenüber der Einnahme per os um mehr als 100%. Wie bei Östrogen-Tabletten oder -Pflastern muss zur Prophylaxe eines Endometriumkarzinoms auch zum Nasenspray zusätzlich zyklisch ein Gestagen eingenommen werden, es sei denn, die Gebärmutter ist entfernt.

FAZIT: Estradiol als Nasenspray (AERODIOL) hat keinen klinischen Vorteil gegenüber der Standardapplikation, der Einnahme per os (ESTRIFAM u.a.). Die Pseudoinnovation steigert aber die Behandlungskosten erheblich. Langfristige Auswirkungen auf die Nasenschleimhaut sind nicht untersucht. Kurzfristig klagen immerhin mehr als 10% der Anwenderinnen über Nasenbeschwerden.