SCHWEDEN: ERNEUT KEINE ZULASSUNG FÜR PENTOXIFYLLIN (TRENTAL U.A.)

Fast 20 Jahre nach Einführung des "Durchblutungsförderers" Pentoxifyllin (TRENTAL u.a.) in Deutschland lehnt die schwedische Arzneimittelbehörde den Zulassungsantrag der Hoechst AG für TRENTAL 400 ab.1 Bereits drei Jahre zuvor wurde TRENTAL der Marktzutritt versagt.2 Zwar lägen einige kleinere, methodisch jedoch nicht einwandfreie Studien vor, die für Pentoxifyllin eine statistisch bessere Wirkung als unter Plazebo andeuten. Diesen stehen jedoch andere Untersuchungen gegenüber, in denen das nicht der Fall sei. Die Überlegenheit von Pentoxifyllin nach sechsmonatiger Behandlung der Patienten konnte in den USA nur für einen Parameter (Gehstreckenlänge bis zu einsetzenden Schmerzen) bei Claudicatio intermittens gemessen werden, zudem statistisch nur marginal (vgl. a-t 3 [1987], 29; 2 [1989], 21). In einer skandinavischen Gehstreckenstudie findet sich kein Unterschied zwischen Pentoxifyllin und Plazebo, weder für die maximale Gehstrecke noch für die Strecke bis zum Einsetzen der charakteristischen Schmerzen in den Beinen.1

Die geringen Unterschiede erschienen der Behörde von "prinzipiellem Interesse". Sie fand jedoch keine klinische Bedeutung darin, die eine Registrierung rechtfertigen würde. Auch die Daten zur Pharmakokinetik weisen nach Ansicht der schwedischen Behörde Schwächen auf. Damit gibt es in Schweden nach wie vor kein Pentoxifyllin auf dem Arzneimittelmarkt.