EINSCHRÄNKUNGEN FÜR CSE-HEMMER CERIVASTATIN (LIPOBAY, ZENAS)

Alle CSE-Hemmer können Rhabdomyolysen verursachen. Das relativ neue Cerivastatin (LIPOBAY, ZENAS) fällt jedoch in verschiedenen Ländern durch diese potenziell lebensbedrohliche Schadwirkung besonders auf (a-t 2001; 32: 36). Bei gleichzeitiger Einnahme von Cerivastatin und dem Fibrat Gemfibrozil (GEVILON u.a.) ist ein vierfacher Anstieg der Cerivastatin-Plasmakonzentration beschrieben. Unter der Kombination soll einer von zehn bis einer von hundert Patienten geschädigt werden.1 Weltweit sind bis Oktober letzten Jahres 482 Berichte über Rhabdomyolysen in Verbindung mit Cerivastatin erfasst. Etwa bei jedem zweiten Ereignis wurde gleichzeitig Gemfibrozil eingenommen.1 In Deutschland ist allerdings nur bei 17% (9 von 52) Patienten eine Komedikation mit Gemfibrozil dokumentiert.2

EU-weit werden jetzt einschränkende Maßnahmen angeordnet, die die Sicherheit von Cerivastatin-Produkten verbessern sollen:1,3

 Keine Kombination mit Gemfibrozil;

 Einschleichend dosieren: Startdosis 0,1 mg, sofern erforderlich Dosis in 0,1-mg- Schritten in mindestens vierwöchigen Abständen steigern;

 Tagesmaximaldosis 0,4 mg;

 Engmaschige Überwachung bei Niereninsuffizienz (um Auslösung der Myopathie durch Kumulation zu verhindern);

 Vorsicht bei Kombination von Cerivastatin mit anderen Fibraten, Ciclosporin (SANDIMMUN u.a.), Erythromycin (ERYCINUM u.a), Itraconazol (SEMPERA u.a.), Nikotinaten und Proteasehemmern (siehe auch a-t 2000; 31: 100).

Wir sehen auch bei Beachtung dieser Einschränkungen keine Indikation für Cerivastatin (LIPOBAY, ZENAS). Warum muss ein riskanterer, weniger gut geprüfter CSE-Hemmer auf dem Markt bleiben? Die für CSE-Hemmer relevanten Studien mit klinischen Endpunkten wurden mit Lovastatin (MEVINACOR), Pravastatin (PRAVASIN u.a.) und Simvastatin (DENAN, ZOCOR) durchgeführt und nicht mit Cerivastatin.