LEBENSBEDROHLICHE ARRHYTHMIEN UNTER LEVACETYLMETHADOL (ORLAAM)

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA warnt vor Herzrhythmusstörungen unter der Methadon (METHADDICT)-Variante Levacetylmethadol (ORLAAM). Seit Zulassung zur Opioidsubstitution 1997 erhielt die EMEA zehn Berichte über lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien. Fünf Patienten erleiden einen Herzstillstand, bei vier kommt es zu Torsade de pointes (chaotische Kammertachykardie). Drei Patienten benötigen einen Herzschrittmacher.1 Levacetylmethadol kann das QT-Intervall im EKG verlängern. Anwendungsbeschränkungen, die die Behörde vor einem Jahr im Zusammenhang mit plötzlichem Tod unter der Einnahme verschärfte,2 greifen offensichtlich zu kurz.

Die EMEA rät jetzt vom Neubeginn einer Substitutionstherapie mit Levacetylmethadol grundsätzlich ab. Patienten, die das Mittel bereits einnehmen, sollen Kontakt mit ihrem Arzt aufnehmen.1

Levacetylmethadol hat eine längere Wirkdauer als Methadon. Es kann daher dreimal wöchentlich statt täglich eingenommen werden. Ein klinisch relevanter Vorteil ist in kontrollierten Studien nicht belegt. Abbruchraten unterscheiden sich nicht.3 Wir erachten die Nutzen-Risiko-Bilanz als negativ und erwarten die Marktrücknahme des Produktes, -Red.