ROFECOXIB (VIOXX) DOCH ENTZÜNDUNGSHEMMEND?

... Dem Autor (a-t 1999; Nr. 12: 123-4) sind möglicherweise tierexperimentelle Beobachtungen sowie die Ergebnisse einer Phase-II-Studie entgangen, in denen die antiphlogistische Wirksamkeit von Rofecoxib (VIOXX) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geprüft wurde. In dieser Studie ließ sich eine ausgeprägte antientzündliche Aktivität des COX-2-Hemmers in Tagesdosen von 25 mg und 50 mg nachweisen.1 ...

Was schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen unter VIOXX anbelangt, so liegen uns aus der Literatur andere Angaben vor, als sie der Autor wiedergibt. So liegt das relative Risiko der bestätigten lebensbedrohenden Komplikationen (Blutung, Perforation, Ulkus) im Vergleich zu konventionellen Antirheumatika unter Rofecoxib nur bei 0,45. Dies bedeutet eine Reduktion des Risikos um mehr als 50%...

Ergebnisse aus Tierversuchen eignen sich nur schlecht als Beleg für antirheumatische Wirksamkeit, weil dabei Entzündungen durch Noxen hervorgerufen werden und nicht durch immunogene Mechanismen wie bei der rheumatoiden Arthritis (RA). Auch die zitierte plazebokontrollierte Phase-II- Studie1 reicht nicht aus, um die antientzündliche Wirksamkeit von Rofecoxib (VIOXX) einschätzen zu können. Aussagekräftige Daten aus Phase-III-Studien, in denen der COX-2-Hemmer mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen (BRUFEN u.a.) bei RA verglichen wird, liegen bislang nicht vor. Eine Erweiterung der Zulassung lässt sich daher derzeit weder begründen noch absehen. Dennoch veranstaltet der Hersteller MSD ein Symposium mit dem irreführenden Titel "COX-2-Hemmung. Ein neuer Standard in der Behandlung der Arthritis" 2 (kursiv durch Red.).

Die erwähnte Halbierung des Risikos schwerer gastrointestinaler Komplikationen pro 100 Patientenjahre unter Rofecoxib stammt vermutlich aus der gemeinsamen Auswertung von acht Studien der Phasen II und III3. Der Unterschied ist statistisch nicht signifikant und deshalb ohne Aussagekraft. Wir beschränken uns in unserer Bewertung auf gesicherte Daten, - Red.