GYRASEHEMMER TROVAFLOXACIN (TROVAN):
SCHWERE LEBERSCHÄDEN

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA warnt vor der Hepatotoxizität des Gyrasehemmers Trovafloxacin/Ala- trofloxacin (TROVAN/TROVAN IV; s. auch a-t 2 [1999], 27). Seit Februar 1998 sind weltweit 140 Berichte über schwere Leberschäden bekannt geworden, darunter acht Patienten, die eine Transplantation benötigten oder starben. Bei 35% ging die Störwirkung mit einer Überempfindlichkeitsreaktion einher. Beginn und Schwere der Leberschädigung lassen sich nicht vorhersehen.1 Bei weltweit 2,5 Millionen Verordnungen und Annahme der üblichen Dunkelziffer von 1:10 bedeutet dies ein schwerer Leberschaden auf 2.000 Verordnungen.

In einem nicht als Rote-Hand-Brief ausgewiesenen Schreiben an deutsche Ärzte mahnt Pfizer, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung "Fall für Fall" sehr sorgfältig abzuwägen, besonders aber bei vorbehandelten Patienten.2

Trovafloxacin wird irreführend für "Atemwegsinfektionen in der Praxis" beworben.3 Da der Gyrasehemmer keine Wirkvorteile bietet, die nicht mit anderen Antibiotika erzielt werden können, halten wir die Nutzen-Risiko-Bilanz für negativ.

FAZIT: Der neue Gyrasehemmer Trovafloxacin/Alatrofloxacin (TROVAN/TROVAN IV) kann unvorhersehbar zum Teil immunogen bedingte lebensbedrohliche Leberschäden hervorrufen. Wir plädieren für die Marktrücknahme, da kein Vorteil gegenüber Standardantibiotika beziehungsweise anderen Gyrasehemmern wie Ciprofloxacin (CIPROBAY) existiert.