TIRILAZAD: VERSUCHE AN BEWUSSTLOSEN

In a-t 2 [1995], 23 weisen Sie darauf hin, daß die Vorgehensweise bei der Durchführung der klinischen Prüfung von Tirilazad nicht durch das Arzneimittelgesetz gedeckt sei und bei einigen Ethik-Kommissionen auf Ablehnung stoße. Die fehlende Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen kann ich nicht nachvollziehen ...

Regierungspräsidium Darmstadt
D-64278 Darmstadt

Ein Patient mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma kann in der Regel in eine Behandlung im Rahmen klinischer Prüfungen nicht einwilligen, wie es – 40 (1) Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) fordert. Dann wird die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters vorausgesetzt (– 41 Nr. 4 AMG). Hierauf kann nur verzichtet werden, wenn "eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten" (– 41 Nr. 5 AMG). Dieses Behandlungsprivileg kann aber für eine klinische Studie mit Plazebogruppen nicht in Anspruch genommen werden. Patienten, die einer Kontrollgruppe mit Scheinmedikament zugeordnet werden, erhalten keinesfalls eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um Leben zu retten. Somit darf die plazebokontrollierte Tirilazad-Studie nicht ohne Einwilligung des Patienten bzw. des gesetzlichen Vertreters erfolgen, –Red.