RISIKEN VON DIANE "NICHT VERTRETBAR"?

Das tumorigene Potential von Cyproteronazetat – im Aknetherapeutikum DIANE enthalten – erfährt eine Neubewertung durch Befunde, die im Auftrag der Schering AG und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte erarbeitet wurden: "In der Gesamtheit führen die toxikologischen Befunde zu der Beurteilung, daß bei der Anwendung Cyproteronazetat-haltiger Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für die Ausbildung von Lebertumoren gegeben ist." Das Bundesinstitut äußert den "begründeten Verdacht auf medizinisch nicht vertretbare Risiken" der Arznei DIANE im zugelassenen Indikationsbereich. Es gäbe risikoärmere therapeutische Alternativen.

Eine italienische Arbeitsgruppe an der Universität Genua hatte den experimentellen Nachweis eines kanzerogenen Risikos von Cyproteronazetat durch Untersuchungen an menschlichen Leberzellkulturen erbracht. Es wurde eine "genotoxische Wirkung" des Gestagens auch in "kultivierten Humanhepatozyten" festgestellt. Schering bekommt Gelegenheit, entlastende Argumente in das angelaufene Stufenplanverfahren einzubringen.

Stufenplanbescheid vom 5. August 1994/ati d