Infektionsserie: PPSB-Charge von BERIPLEX HS (Behringwerke) Hepatitis-verseucht: Mit der Marktrücknahme von BERIPLEX HS 250 und HS 500 E (Chargen-Nr. 326121, seit März 1993 in Verkehr, 1960 Packungen) kommen die Behringwerke dem Bundesgesundheitsamt (BGA) zuvor, das das Ruhen der Zulassung für die Prothrombinkomplex (PPSB)-Präparate anordnen will. Patienten aus mindestens sechs Kliniken in den alten und neuen Bundesländern erkrankten in Verbindung mit der Charge des PPSB-Konzentrates an Hepatitis B. Das Amt wertet den ursächlichen Zusammenhang mit BERIPLEX HS als "wahrscheinlich". Derzeit wird geprüft, ob die Firma das Herstellungsverfahren zur Virusabreicherung nicht einhielt oder das Herstellungsverfahren nicht geeignet ist, Virusfreiheit zu gewährleisten (Stufenplanbescheid des BGA vom 27. April 1994).

Wiederholt wurden Hepatitis-Infizierungen mit angeblich hepatitissicheren Blutplasmapräparaten der HS-Reihe (= hepatitissicher) dokumentiert (a-t 2 [1989], 21). Das Pasteurisierungsverfahren (feuchte Hitze) gilt als relativ HIV-sicher, scheint aber die gegen Hitze widerstandsfähigeren Hepatitis-B- und - C-Viren nicht zuverlässig zu inaktivieren. Das Unternehmen bezieht USA-Rohplasma aus Gebieten mit etwa 20- bis 40fach höherer Hepatitis-B- Durchseuchung als in Deutschland. Diese Fabrikationspraxis verletzt u.E. die höchstrichterliche Rechtsprechung der Risikominderung bis auf das unvermeidliche Restrisiko.

Die Forderung, alle Empfänger der Behring-Präparate müßten gegen Hepatitis B schutzgeimpft sein, läßt sich allenfalls bei Blutern und vor geplanten Operationen verwirklichen, nicht jedoch in Notfällen (z.B. bei sonst unstillbaren Blutungen).

FAZIT: Die neue Infektionsserie dürfte auf einem Herstellungsunfall ("cross contamination") beruhen. Sie stellt die Verkehrsfähigkeit sämtlicher HS-Präparate der Behringwerke in Frage.